В последние годы, особенно с учётом пандемии COVID-19, требования к безопасности и качеству масок существенно ужесточились. Мы, специалисты Центра по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» (тел.: 7 (812) 409-41-50, email: msk@standartsouz.ru), ежедневно сталкиваемся с вопросами производителей, импортеров и дистрибьюторов, связанных с получением сертификата соответствия на различные виды масок. В этой статье делимся актуальной практической информацией, разъясняем особенности процедур и приводим реальные примеры из нашей работы.
Какие маски подлежат сертификации и какие документы требуются
На российском рынке встречаются два основных типа масок:
- Медицинские маски (одноразовые, хирургические, многоразовые): используются в медицинских целях, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.
- Немедицинские (гражданские) маски и респираторы: применяются для защиты органов дыхания от пыли, аэрозолей, вирусов, аллергенов и т.д.
- Сбор технической документации: состав, описание, назначение, инструкции, образцы маркировки.
- Выбор схемы подтверждения соответствия (по постановлению Правительства РФ № 2425 от 21 декабря 2020 года).
- Подача заявки в аккредитованный орган, проведение лабораторных испытаний.
- Оформление и получение сертификата, регистрация в реестре Росаккредитации.
- Что делать, если нет технических условий (ТУ) на маски?
- Как выбрать правильный ТН ВЭД?
- Нужно ли проводить испытания для каждой партии продукции?
- Вопрос: Сколько времени занимает оформление сертификата?
- Ответ: В среднем, оформление сертификата соответствия на маски занимает от 10 до 20 рабочих дней, в зависимости от сложности продукции и полноты предоставленных документов.
- Вопрос: Какие испытания проводятся для масок?
- Ответ: Для медицинских масок обязательны испытания на бактериальную фильтрацию, сопротивление дыханию, отсутствие токсичности. Для респираторов – на проникновение аэрозолей, пыли, соответствие классу защиты.
- Вопрос: Можно ли оформить сертификат на иностранную продукцию?
- Ответ: Да, возможно. Важно правильно оформить документы на производителя, предоставить образцы, зарегистрировать декларацию или сертификат на юридическое лицо – импортера.
- ГОСТ Р 58396-2019 – Маски медицинские одноразовые
- ГОСТ Р 52239-2004 – Изделия медицинские
- ГОСТ 12.4.294-2015 – Респираторы фильтрующие
- ГОСТ 12.4.280-2014 – Средства индивидуальной защиты дыхания
- ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
- ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»
- Всегда проверяйте актуальность используемых ГОСТов, так как требования периодически обновляются.
- Документы должны быть оформлены на юридическое лицо, имеющее право заниматься производством или импортом продукции.
- Обращайте внимание на требования к маркировке (Постановление Правительства РФ № 1839 от 31.10.2020 г.).
- Для выхода на рынок государственных закупок потребуется регистрация изделия в Росздравнадзоре и получение регистрационного удостоверения.
В зависимости от назначения, маски могут попадать под разные регламенты и стандарты:
| Вид маски | Документ о соответствии | Основные нормативы |
|---|---|---|
| Медицинская маска | Регистрация в Росздравнадзоре (рег. удостоверение), Декларация о соответствии | ГОСТ Р 58396-2019, ГОСТ Р 52239-2004, ТР ТС 019/2011 |
| Респиратор (СИЗ) | Сертификат соответствия (ТР ТС 019/2011) | ГОСТ 12.4.294-2015, ТР ТС 019/2011 |
| Гражданская маска | Декларация соответствия (по ТР ТС 017/2011, добровольная сертификация) | ГОСТ 12.4.280-2014, ТР ТС 017/2011 |
Для импортеров масок также необходимо правильно указывать код ТН ВЭД ЕАЭС (например, 6307909800, 6307901000, 9020000000 – в зависимости от типа продукции).
Этапы получения сертификата и типовые сложности
Процедура сертификации проходит поэтапно, и мы всегда рекомендуем заранее подготовить комплект документов:
Часто клиенты сталкиваются с такими вопросами:
Наши эксперты сопровождают каждый этап, помогают подготовить или доработать документы, а также обеспечивают корректную идентификацию продукции.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Какие ГОСТы и ТР ТС действуют для масок
В зависимости от назначения, применяются следующие нормативные документы:
Официальный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, регулярно обновляется постановлениями Правительства РФ (например, № 2425 от 21.12.2020 г.).
Личный опыт и примеры кейсов
В практике нашего центра были случаи, когда клиент импортировал многоразовые тканевые маски (код ТН ВЭД 6307909800) из Китая. После изучения назначения и материалов мы определили, что их достаточно декларировать по ТР ТС 017/2011, оформили декларацию соответствия на серию продукции и помогли с корректной маркировкой на русском языке. Заказчик получил документы за 14 рабочих дней.
Другой пример: крупный производитель медицинских масок из Москвы обратился за регистрацией продукции в Росздравнадзоре и получением сертификата по ТР ТС 019/2011. Наши специалисты сопровождали процесс испытаний, помогали с оформлением ТУ и внесением изменений в регистрационное удостоверение. В результате компания вышла на рынок госзакупок и заключила контракт с региональной больницей.
Стоимость оформления сертификата
Цена зависит от типа продукции, объёма испытаний и выбранной схемы подтверждения соответствия:
| Тип маски | Тип документа | Средняя стоимость (руб.) |
|---|---|---|
| Медицинская | Рег. удостоверение, декларация | от 60 000 до 120 000 |
| Респиратор | Сертификат соответствия | от 45 000 до 80 000 |
| Гражданская | Декларация соответствия | от 20 000 до 40 000 |
В стоимость обычно входят консультации, подготовка пакета документов, организация испытаний и регистрация документов в реестре.
Советы от экспертов СтандартСоюз
Заключение
Оформление сертификата соответствия на маски – процесс многоэтапный и требует профессионального подхода. От правильности выбора схемы подтверждения, корректного оформления документов и полного соответствия ГОСТам зависит не только легальный оборот продукции, но и безопасность конечных потребителей. Центр «СтандартСоюз» готов взять на себя все этапы сертификации – от консультации до получения готовых документов, обеспечив быстрое и прозрачное взаимодействие с контролирующими органами. Для консультации обращайтесь по телефону 7 (812) 409-41-50 или пишите на msk@standartsouz.ru.
