В последние годы антисептические средства стали неотъемлемой частью нашего быта и бизнеса. Спрос на них стабильно высок, а требования к легализации и безопасности только ужесточаются. Как центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз», мы ежедневно сталкиваемся с вопросами производителей и поставщиков о том, как правильно оформить документы на антисептики, какие испытания необходимы, какие нормы действуют сегодня и сколько стоит весь процесс. В этой статье мы делимся реальным опытом, приводим официальные регламенты и отвечаем на самые частые вопросы клиентов.
Правовая база и классификация антисептиков
Правильное определение категории антисептика — ключ к выбору нужного документа. В соответствии с ТН ВЭД и ГОСТ обозначают две основные группы:
- Медицинские антисептики — средства, дезинфицирующие кожу, раны, медицинские инструменты. Коды ТН ВЭД чаще всего: 3808, 3004.
- Бытовые, промышленно-технические антисептики — используются для обработки поверхностей, строительных материалов, воды. Коды ТН ВЭД: 3808, 3402.
- Сертификат соответствия ТР ТС 017/2011 (для дезсредств, не являющихся лекарственными препаратами или медизделиями);
- Свидетельство о госрегистрации (СГР) — для продукции, контактирующей с кожей и пищевыми продуктами;
- Декларация о соответствии (иногда — альтернатива сертификату, если продукция неопасная);
- Регистрация медицинского изделия (для антисептиков медицинского назначения);
- В ветеринарии — регистрация в Россельхознадзоре.
- Подача заявки и сбор исходных данных (состав, рецептура, назначение, ТУ, этикетка и пр.);
- Определение кодов ТН ВЭД и типа документа — сертификат, декларация, СГР;
- Организация лабораторных испытаний продукции по заявленным характеристикам;
- Экспертная оценка, оформление протоколов испытаний;
- Выдача итогового документа (сертификат, декларация, СГР);
- Внесение сведений в официальный реестр (rosakkreditacia.ru, fsa.gov.ru и др.).
- Всегда заранее уточняйте, к какой категории относится ваш антисептик — от этого зависит перечень документов.
- Проверяйте актуальность ГОСТ и СанПиН — регламенты периодически обновляются.
- Для новых составов или нестандартных рецептур возможно потребуется расширенное лабораторное тестирование.
- Если планируете экспорт, уточните требования к маркировке и дополнительным сертификатам.
- Для ускорения процедуры собирайте полный комплект документов сразу (ТУ, рецептура, паспорта безопасности, этикетка, договор аренды/собственности производства).
В зависимости от назначения, антисептики подпадают под действие следующих документов:
| Нормативный акт | Регулируемая область |
|---|---|
| Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 017/2011) «О безопасности продукции химической» | Бытовые и производственные химические антисептики |
| ГОСТ 31695-2012, ГОСТ 2874-82, ГОСТ 12.1.007-76 и др. | Требования к качеству, испытаниям, обозначениям |
| Постановление Правительства РФ № 299 от 21.03.2020 г. | Особенности госзакупок и обращения антисептиков в период повышенной эпидемиологической опасности |
Какие документы требуются на антисептики в 2024 году
В зависимости от состава и назначения, для легального выпуска антисептика на рынок могут потребоваться:
Для подтверждения безопасности продукции проводятся лабораторные испытания на соответствие ГОСТ, СанПиН и регламентам. Мы в «СтандартСоюз» организуем все необходимые этапы под ключ — от анализа состава до получения итоговых документов.
Порядок сертификации: этапы и сроки
Процесс оформления разрешительной документации на антисептик включает несколько последовательных этапов:
При условии корректной подачи документов и отсутствии сложных компонентов, средний срок оформления сертификата или декларации — от 5 до 14 рабочих дней. Свидетельство о госрегистрации занимает обычно 3-4 недели.
Стоимость оформления документов
Цены зависят от типа антисептика, требуемых испытаний, сложности рецептуры, объема партии. Приведем средние ориентиры:
| Вид документа | Средняя цена (руб.) |
|---|---|
| Сертификат соответствия ТР ТС 017/2011 | от 18 000 до 45 000 |
| Декларация о соответствии | от 9 000 до 20 000 |
| Свидетельство о госрегистрации (СГР) | от 28 000 до 65 000 |
| Лабораторные испытания (отдельно) | от 7 000 до 30 000 |
Мы всегда индивидуально рассчитываем стоимость исходя из состава, объема, типа испытаний. Для постоянных клиентов действуют скидки и комплексные предложения.
Реальные кейсы и опыт центра «СтандартСоюз»
За последние два года к нам обратилось более 80 производителей и импортеров антисептиков из различных регионов России. Один из показательных кейсов — запуск новой линейки гелевых антисептиков для рук (ТН ВЭД 3808) крупной региональной аптечной сети. Основная сложность заключалась в необходимости оперативной регистрации СГР и подтверждения безопасности для детей. В кратчайшие сроки мы провели испытания по ГОСТ 31695-2012, обеспечили оформление СГР, а затем — сертификата ТР ТС. Продукция успешно прошла проверку Роспотребнадзора и вышла в федеральные сети.
Другой пример — технический антисептик для обработки древесины (ТН ВЭД 3808 94 900 0). Клиенту понадобился только сертификат ТР ТС 017/2011, испытания проводились в аккредитованной лаборатории по ГОСТ 12.1.007-76. Весь процесс занял 10 дней.
Ответы на частые вопросы (FAQ)
Вопрос: Можно ли оформить сертификат на антисептик по упрощенной схеме или онлайн?
Ответ: Процедура сертификации строго регламентирована и требует лабораторных испытаний, поэтому полностью онлайн оформить сертификат невозможно. Но на этапе подачи документов и согласований большинство операций уже можно сделать дистанционно.
Вопрос: Какой документ необходим для госзакупок антисептиков?
Ответ: Для участия в государственных и муниципальных закупках требуется наличие сертификата ТР ТС 017/2011 или СГР (если продукция контактирует с кожей или используется в медучреждениях). Требования могут отличаться в зависимости от организатора закупки.
Вопрос: Что будет, если продавать антисептик без документов?
Ответ: За реализацию антисептических средств без обязательных разрешительных документов предусмотрены штрафы и административная ответственность согласно КоАП РФ. Продукция также может быть изъята из оборота.
Вопрос: Можно ли оформить документы на импортный антисептик?
Ответ: Да, но потребуется предоставление полного пакета документов от производителя (состав, MSDS, сертификаты качества, этикетка) и образцов для испытаний.
Рекомендации и особенности процедуры
Как показывает наш опыт, качественная подготовка документов на старте позволяет избежать задержек и повторных испытаний. Мы в «СтандартСоюз» всегда готовы проконсультировать и взять на себя все этапы легализации вашей продукции, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии бизнеса.
Получить подробную консультацию или рассчитать стоимость сертификации можно по телефону 7 (812) 409-41-50 или по электронной почте msk@standartsouz.ru.
