В сфере обращения медицинских изделий и техники на территории Российской Федерации действует строгий контроль соответствия продукции установленным стандартам качества и безопасности. Процедура подтверждения соответствия медицинских изделий — это не формальность, а важнейший этап, гарантирующий защиту пациентов и медицинского персонала. Центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» оказывает экспертные услуги по сопровождению производителей, импортеров и поставщиков на всех этапах получения необходимых разрешительных документов. В этой статье мы подробно разберем нюансы получения сертификата, опираясь на действующее законодательство и наш многолетний профессиональный опыт.
Основные требования к медицинским изделиям в России
В первую очередь, все медицинские изделия, которые вводятся в оборот или используются на территории РФ, должны соответствовать ряду нормативных требований. Ключевыми из них являются:
- Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 032/2013 «О безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
- ГОСТ ISO 13485-2017 — Система менеджмента качества для медицинских изделий;
- Национальные стандарты и санитарные правила, утвержденные Минздравом РФ и Роспотребнадзором.
- Медицинская техника (диагностические аппараты, оборудование для терапии и хирургии, приборы для лабораторных исследований и др.);
- Расходные материалы (шприцы, катетеры, перевязочные средства, перчатки);
- Изделия для реабилитации, протезирования и ортопедии;
- Стерилизационное оборудование, инструменты для хирургии;
- Тест-системы, реагенты, лабораторные принадлежности.
- Классификация изделия — определение группы риска и функционального назначения по ТН ВЭД ЕАЭС и ТР ТС 032/2013.
- Подготовка комплекта документов — техническая документация, эксплуатационные инструкции, результаты испытаний, регистрационное удостоверение, сертификаты ISO, сведения о производителе.
- Подача заявки — оформление и подача заявления в аккредитованный орган по сертификации, например, в «СтандартСоюз».
- Лабораторные испытания — проведение необходимых испытаний на соответствие требованиям безопасности и эффективности.
- Анализ производства — аудит системы менеджмента качества на производстве (требуется для многих классов риска).
- Оформление протокола испытаний и заключения — документальное подтверждение результатов испытаний.
- Выдача сертификата соответствия — оформление итогового документа установленного образца, внесение в реестр Росаккредитации.
- Сертификат на простые расходные материалы (шприцы, перчатки) — от 55 000 до 90 000 рублей;
- Сертификация сложной техники (аппараты, оборудование) — от 120 000 рублей;
- Сроки получения — от 2 до 6 недель, в зависимости от класса риска и необходимости проведения аудита производства.
В зависимости от типа изделия и его назначения, процесс подтверждения соответствия может включать государственную регистрацию и/или прохождение процедуры оценки соответствия (сертификация, декларирование).
Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
В соответствии с действующими нормативами, под сертификацию попадают:
При этом классификация изделий по степени потенциального риска для пациента и пользователя (класс 1, 2а, 2б, 3) строго определяет перечень необходимых документов и глубину проверки.
Этапы получения сертификата: пошаговая инструкция
Практика оформления сертификата соответствия на медицинские изделия включает несколько ключевых этапов:
Какие документы необходимы для подачи заявки?
| Документ | Комментарии |
|---|---|
| Техническая документация | Описание конструкции, принципа действия, область применения |
| Регистрационное удостоверение | Выдается Росздравнадзором — обязательно для большинства изделий |
| Сертификаты ISO 13485, ISO 9001 | Для подтверждения системы менеджмента качества |
| Эксплуатационная документация | Руководство по эксплуатации, методики, инструкции |
| Протоколы испытаний | Результаты лабораторных проверок |
| Контракт/договор с производителем | Для импортеров — подтверждение официальных отношений |
Реальные примеры из практики «СтандартСоюз»
За последние годы наш центр неоднократно сталкивался с различными ситуациями. Например, один из крупнейших импортеров медицинских перчаток обратился к нам после того, как их груз был задержан на таможне из-за отсутствия корректного сертификата. Мы полностью восстановили пакет документов, провели все необходимые испытания в аккредитованной лаборатории, и уже через 19 дней компания получила официальный сертификат, а продукция была оперативно выпущена в обращение.
Другой кейс — сопровождение регистрации и сертификации сложного диагностического оборудования (рентген-аппараты). В данном случае потребовалось не только оформить сертификат ТР ТС 032/2013, но и провести аудит производства на заводе-изготовителе в Германии, а также согласовать документацию с Росздравнадзором. Благодаря нашему опыту и партнерским контактам мы смогли завершить процедуру в максимально сжатые сроки.
Стоимость и сроки оформления сертификации
Цена на услуги по оформлению сертификата зависит от сложности изделия, объема испытаний и необходимой документации. В среднем, по состоянию на 2024 год:
Мы всегда индивидуально подходим к расчету стоимости, учитываем специфику продукции и возможности оптимизации сроков без потери качества.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Какие изделия можно ввозить только с сертификатом?
Ввоз и реализация медицинских изделий без действующего сертификата соответствия или регистрационного удостоверения категорически запрещены. Таможенные органы и Росздравнадзор тщательно проверяют наличие документов.
Можно ли оформить сертификат на изделие, не имеющее регистрационного удостоверения?
В большинстве случаев регистрационное удостоверение является обязательным. Исключения — изделия, не попадающие под государственную регистрацию (например, вспомогательные принадлежности без прямого контакта с пациентом), но их перечень строго ограничен.
Что делать, если в процессе эксплуатации изделия возникли претензии к качеству?
В таких случаях мы рекомендуем инициировать независимые испытания, провести экспертизу и, при необходимости, корректировку технической документации. Мы оказываем поддержку по урегулированию спорных ситуаций и проведению повторной сертификации.
Можно ли ускорить процесс оформления?
Сократить сроки возможно за счет грамотной подготовки документов, оперативного прохождения испытаний и наличия полного пакета технической информации. Наша команда готова взять на себя все организационные вопросы.
Законодательные изменения и перспективы рынка
В 2023-2024 годах были внесены изменения в порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, ужесточены требования к документации, введен электронный документооборот в рамках реестра Росаккредитации. Особенно подчеркнем актуальность соблюдения стандартов ГОСТ ISO 13485 для всех производителей и импортеров.
В ближайшие годы ожидается интеграция российских требований с международными стандартами, что откроет новые возможности для экспорта медицинских изделий, но также повысит планку по качеству и прозрачности документооборота.
Почему выбирают «СтандартСоюз»
Наш центр — это команда экспертов с опытом работы более 12 лет. Мы знаем все тонкости сертификации, постоянно следим за изменениями в законодательстве, работаем напрямую с аккредитованными лабораториями. Мы не только оформляем документы, но и сопровождаем клиента на всех этапах — от консультации до выпуска продукции в обращение.
Для консультации или расчета стоимости обращайтесь по телефону: 7 (812) 409-41-50 или электронной почте: msk@standartsouz.ru. Мы всегда готовы ответить на ваши вопросы и предложить индивидуальное решение!
