- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства РФ № 1416 (от 27.12.2012) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ № 299 (от 01.04.2022) — временные меры по сертификации в условиях санкций;
- ТР ТС 032/2013 «О безопасности медицинских изделий» (для отдельных групп изделий);
- ГОСТ ISO 13485-2017 — система менеджмента качества для производителей медизделий;
- ТН ВЭД ЕАЭС — для точного определения кода изделия и порядка декларирования.
- Определение типа изделия и ТН ВЭД — важно корректно классифицировать продукт согласно действующему каталогу Росздравнадзора и ТН ВЭД ЕАЭС, чтобы избежать ошибок в заявке.
- Подготовка технической документации — включает паспорт изделия, инструкцию по применению, сведения о составе и конструкции, отчёты об испытаниях.
- Проведение лабораторных испытаний — испытания по ГОСТам (например, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 52770-2007 и др.), подтверждающие безопасность.
- Клинические исследования — обязательны для большинства изделий 2б и 3 класса риска.
- Подача заявления в Росздравнадзор — после сбора полного пакета документов оформляется заявка на государственную регистрацию.
- Получение регистрационного удостоверения (РУ) — основной разрешительный документ, дающий право на выпуск и реализацию изделия в РФ.
- Оформление сертификата или декларации соответствия — в зависимости от типа изделия и требований технических регламентов ТС/ЕАЭС.
- Заявление установленной формы;
- Паспорт или техническое описание изделия;
- Инструкция по применению на русском языке;
- Отчёты о лабораторных и клинических испытаниях;
- Договор с производителем (для импорта);
- Макеты маркировки, упаковки.
- Несовпадение технических характеристик с российскими стандартами;
- Необходимость адаптации документации и маркировки под требования РФ.
Каждый из этих документов содержит свои требования к процедуре подтверждения соответствия, и ошибка на любом этапе может привести к отказу в регистрации или отзыву документов.
Классификация и требования к медицинским изделиям
В России медицинские изделия делятся по классам потенциального риска:
| Класс риска | Примеры изделий | Особенности оформления |
|---|---|---|
| 1 | Пластыри, бинты, термометры | Упрощённая процедура, минимальный пакет документов |
| 2а | Шприцы, катетеры | Расширенные требования к испытаниям и документации |
| 2б | Инфузионные системы, диагностические наборы | Необходимы клинические исследования |
| 3 | Импланты, кардиостимуляторы | Максимально строгий контроль, обязательные испытания на безопасность и эффективность |
Выбор класса риска определяет перечень документов и объём доказательной базы, которую потребуется предоставить в Росздравнадзор (ФГБУ «ВНИИИМТ»).
Пошаговая инструкция по сертификации
Экспертные ответы на частые вопросы
Какие документы нужны для подачи заявки?
Сколько времени занимает оформление?
Средний срок регистрации медицинских изделий составляет от 4 до 12 месяцев в зависимости от класса риска и полноты документации. Временные меры (Постановление № 299) позволяют сократить сроки для критически важных изделий, однако на практике даже при ускорении процедуры требуется минимум 3-4 месяца.
Во сколько обойдётся оформление документов?
| Тип изделия | Регистрация (РУ), ₽ | Испытания, ₽ | Сертификация/Декларация, ₽ |
|---|---|---|---|
| Класс 1 | от 70 000 | от 40 000 | от 30 000 |
| Класс 2а/2б | от 120 000 | от 80 000 | от 50 000 |
| Класс 3 | от 250 000 | от 150 000 | от 80 000 |
Цены могут варьироваться в зависимости от специфики изделия, необходимости дополнительных исследований и срочности оформления. В нашем центре предусмотрены гибкие условия оплаты и сопровождение от заявки до получения всех документов.
Особенности подтверждения соответствия импортных изделий
Импорт медицинских изделий всегда требует не только наличия регистрационного удостоверения, но и правильной идентификации по ТН ВЭД, а также подтверждения происхождения. Например, при ввозе оборудования (позиции 9018, 9019, 9020 ТН ВЭД ЕАЭС) мы сталкиваемся с двумя типичными сложностями:
В ряде случаев, чтобы ускорить вывод изделия на рынок, оформляется временное разрешение на обращение (Постановление № 299) с последующим получением полного РУ.
Практический опыт: кейсы наших клиентов
Недавно мы сопровождали регистрацию диагностического тест-полосочного изделия импортного производства. Благодаря предварительному аудиту документации и корректному оформлению пакета документов, процедура заняла менее 5 месяцев — при среднерыночном сроке до 9 месяцев. В другом случае, с отечественным производителем хирургических инструментов, основной сложностью стало подтверждение стабильности характеристик при серийном выпуске, что потребовало дополнительных лабораторных испытаний по ГОСТ Р 52770-2007. Оба кейса завершились положительно, что позволило клиентам оперативно выйти на рынок.
Роль профессионального сопровождения
Вопросы сертификации медицинских изделий требуют не только знания законодательства, но и глубокого понимания технических нюансов продукции. Наши эксперты из «СтандартСоюз» обладают опытом работы с изделиями всех классов риска и поддерживают клиентов на каждом этапе — от консультации по выбору стандарта до взаимодействия с Росздравнадзором и оформления разрешительной документации.
Мы рекомендуем не пытаться решить вопрос самостоятельно, чтобы не столкнуться с отказом в регистрации или задержкой поставок. Обращайтесь к нам по телефону 7 (812) 409-41-50 или на e-mail msk@standartsouz.ru — мы готовы предложить оптимальное решение для вашего бизнеса.
