В последние годы вопрос подтверждения безопасности медицинских изделий, в том числе физиологического раствора, стал особенно актуален для производителей, импортеров и дистрибьюторов. Центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» ежедневно сталкивается с задачами, связанными с оформлением разрешительных документов на препараты, используемые в медицинской практике. В этой статье мы подробно расскажем о нюансах сертификации физиологического раствора, приведем практические примеры, разъясним особенности процедуры и приведем ответы на наиболее частые вопросы наших клиентов.
Законодательная база и основные нормативные документы
Согласно действующему законодательству, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9%) относится к медицинским изделиям или лекарственным средствам в зависимости от формы выпуска и назначения. Для подтверждения качества и безопасности продукции необходимо руководствоваться следующими нормативными актами:
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 032/2013 «О безопасности медицинских изделий»;
- ГОСТ 31695-2012 «Растворы для инфузий. Общие технические условия»;
- ГОСТ 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования» (при применении раствора в пищевой промышленности);
- Фармакопейные статьи – для лекарственных форм раствора (при регистрации как лекарственного препарата);
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3004, 3006, 3822 (в зависимости от состава и назначения).
- Идентификация изделия и формирование комплекта технической документации;
- Подача заявления и документов в аккредитованный орган;
- Проведение испытаний в специализированных лабораториях (по ГОСТ 31695-2012 и другим стандартам);
- Экспертная оценка результатов испытаний и анализ производственного процесса;
- Оформление разрешительного документа (декларации соответствия или регистрационного удостоверения Минздрава РФ);
- Внесение данных в реестр Росаккредитации и выдача документов заявителю.
- Кейс 1: Российский производитель разработал новую линию стерильных растворов для инфузий. После анализа состава продукт был квалифицирован как медицинское изделие, проведены испытания по ГОСТ 31695-2012. Итог — получена декларация соответствия ТР ТС 032/2013 за 18 рабочих дней.
- Кейс 2: Импортер из Европы ввёз концентрированный раствор натрия хлорида. После идентификации по коду ТН ВЭД 3004 установлено, что требуется регистрация как лекарственного препарата. Организовано получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ, что заняло 7 месяцев из-за дополнительных испытаний по российским фармакопейным стандартам.
- Декларация соответствия ТР ТС 032/2013: от 30 000 до 60 000 рублей, срок — 15–25 рабочих дней;
- Регистрационное удостоверение Минздрава РФ: от 250 000 рублей, срок — от 4 до 12 месяцев (в зависимости от сложности продукта и объёма испытаний);
- Лабораторные испытания: от 18 000 рублей за одну серию анализов.
- Всегда проводите предварительный аудит документации, чтобы избежать задержек и дополнительных затрат;
- Учитывайте специфику применения раствора — от этого зависит выбор процедуры (лекарственное средство или медицинское изделие);
- Проверяйте соответствие установленным стандартам — в первую очередь, ГОСТ 31695-2012 и требованиям ТР ТС 032/2013;
- Сохраняйте все отчёты и протоколы испытаний для возможных проверок надзорных органов;
- Если возникают спорные вопросы — привлекайте экспертов на этапе подготовки документов.
Правильное определение кода ТН ВЭД и типа продукта (медицинское изделие или лекарственный препарат) — ключевой этап для выбора дальнейшей процедуры оценки соответствия.
Основные этапы процедуры оценки соответствия
Процедура сертификации или декларирования физиологического раствора включает несколько последовательных шагов:
Выбор между сертификацией и декларированием зависит от назначения раствора: для лекарственных препаратов требуется регистрация в Минздраве, для медицинских изделий — получение декларации соответствия ТР ТС 032/2013.
Документы, необходимые для оформления
Опыт «СтандартСоюз» показывает, что наиболее частые ошибки связаны с неполным пакетом документов. Для успешного прохождения процедуры потребуются:
| Документ | Комментарий |
|---|---|
| Технические условия (ТУ) или паспорт изделия | Должны содержать подробное описание состава, упаковки, сроков годности и условий хранения |
| Протоколы лабораторных испытаний | Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях |
| Свидетельство о государственной регистрации (при необходимости) | Обязательно для растворов, отнесённых к лекарственным средствам |
| Контракт или инвойс (для импортируемой продукции) | Подтверждает легальность ввоза товара |
| Регистрационное удостоверение Минздрава РФ | Требуется для лекарственных препаратов |
Практические кейсы и наш опыт
За последние пять лет специалисты «СтандартСоюз» сопровождали десятки проектов по сертификации физиологических растворов для медицинских учреждений, аптечных сетей и промышленных предприятий. Приведём два типовых примера:
В каждом случае специалисты центра не только подбирали оптимальную стратегию, но и сопровождали клиента на всех этапах, минимизируя сроки и снижая вероятность отказа.
Средние сроки и стоимость получения разрешительных документов
Процедура оформления разрешительных документов зависит от типа продукта и объёма необходимых испытаний. По нашему опыту:
В ряде случаев возможно ускоренное оформление документов за дополнительную плату, однако такие услуги требуют тщательной правовой экспертизы.
Часто задаваемые вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Можно ли использовать старые сертификаты или декларации при изменении состава раствора? | Нет. Любое изменение состава требует новой процедуры испытаний и оформления свежих документов. |
| Какие лаборатории аккредитованы для испытаний физиологического раствора? | Список лабораторий утверждён Росаккредитацией. Наш центр сотрудничает только с проверенными аккредитованными лабораториями, соответствующими ГОСТ ISO/IEC 17025. |
| Обязательно ли регистрировать раствор как лекарственное средство? | Только если раствор предназначен для медицинского применения в качестве препарата для инфузий, инъекций или других инвазивных процедур. Во всех остальных случаях достаточно декларации соответствия. |
| Может ли компания самостоятельно подать документы на сертификацию? | Да, однако на практике более 70% заявителей сталкиваются с отказами или запросами на доработку документов из-за ошибок. Обращение в экспертный центр позволяет минимизировать риски и ускорить процесс. |
Рекомендации экспертов «СтандартСоюз»
Контакты для консультаций
Если у вас остались вопросы по оформлению разрешительных документов на физиологический раствор, наши эксперты готовы проконсультировать вас в индивидуальном порядке. Вы можете связаться с центром по телефону 7 (812) 409-41-50 или по электронной почте msk@standartsouz.ru. Мы помогаем не только оформить документы, но и сопровождаем клиента до полного завершения процедуры, включая внесение в реестры и подготовку к проверкам.
Профессиональный подход, многолетний опыт и индивидуальное сопровождение — залог вашего спокойствия и успешного выхода продукции на рынок!
