Фармацевтический рынок России — один из самых строго регулируемых секторов экономики. Для законного ведения деятельности, производства, импорта и реализации лекарственных средств и медицинских изделий требуется прохождение обязательных процедур оценки соответствия, в частности — сертификации. Центр «СтандартСоюз» на протяжении более 15 лет сопровождает клиентов в процессе оформления разрешительных документов для фармацевтической отрасли. За это время мы накопили уникальный опыт взаимодействия с органами по сертификации, лабораториями, Ростехнадзором и Росздравнадзором. В этой статье мы подробно рассмотрим основные аспекты подтверждения соответствия в фармацевтической сфере, приведем нормативную базу, типовые вопросы и реальные кейсы.
Обязательное подтверждение соответствия: зачем и кому нужно?
В России обращение фармацевтической продукции регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом подзаконных актов. Основная цель сертификации — обеспечение безопасности, эффективности и качества препаратов и медицинских изделий для конечных пользователей, а также недопущение на рынок фальсифицированной и некачественной продукции.
- Производители обязаны подтверждать соответствие своей продукции национальным стандартам.
- Импортеры проходят процедуру ввозной сертификации и декларирования.
- Дистрибьюторы и аптеки несут ответственность за наличие разрешительных документов у реализуемых товаров.
- Первичная консультация и анализ документов. Проверяем полный пакет бумаг, определяем оптимальную схему сертификации или декларирования.
- Испытания продукции. Организуем лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях, оформление протоколов.
- Подача заявления в орган по сертификации. Формируем и подаем заявку, сопровождаем на всех этапах.
- Получение сертификата или декларации соответствия. Контролируем сроки, помогаем с регистрацией в государственных реестрах.
- Вопрос: Можно ли продавать фармацевтическую продукцию без сертификата?
- Ответ: Нет, реализация любой фармацевтической продукции без действующего разрешительного документа запрещена. Это грозит крупными штрафами и уголовной ответственностью.
- Вопрос: Какие документы требуются для импорта медикаментов?
- Ответ: Необходимы сертификат или декларация соответствия, регистрационное удостоверение, а также документы, подтверждающие соответствие партии товара стандартам качества и безопасности.
- Вопрос: Как долго длится процедура сертификации?
- Ответ: В среднем оформление сертификата или декларации занимает от 15 до 45 рабочих дней, в зависимости от сложности продукции и наличия необходимых документов.
- Вопрос: Какова стоимость процедуры?
- Ответ: Стоимость зависит от типа продукции, объема и сложности работ. В среднем оформление полного пакета документов обойдется от 60 000 до 150 000 рублей. Для крупных партий и уникальных позиций стоимость рассчитывается индивидуально.
- Вопрос: С какими сложностями чаще всего сталкиваются клиенты?
- Ответ: Одна из типовых проблем — отсутствие корректного пакета документов на продукцию, а также ошибки в маркировке и несоответствие стандартам упаковки. Мы рекомендуем обращаться за консультацией еще на этапе планирования ввоза или производства.
- Проводите аудит документов и процессов еще на этапе разработки продукции или до заключения контракта на импорт.
- Всегда проверяйте коды ТН ВЭД и соответствие маркировки требованиям ЕАЭС и РФ.
- Используйте услуги аккредитованных лабораторий и сертификационных центров.
- Не экономьте на экспертизе — ошибки в документах обходятся дороже штрафов и потери деловой репутации.
- Следите за обновлениями нормативной базы — требования к документам могут меняться ежегодно.
Отсутствие действующего сертификата или декларации грозит штрафами, административной и уголовной ответственностью, изъятием товара из оборота.
Нормативная база и ключевые документы
Процесс подтверждения соответствия фармацевтической деятельности строится на ряде нормативных актов и стандартов:
| Документ | Описание |
|---|---|
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Основной закон, регулирующий обращение лекарственных средств в РФ |
| ТР ТС 032/2013 | Технический регламент Таможенного союза по безопасности медицинских изделий |
| ГОСТ 31609-2012 | Межгосударственный стандарт по системе управления качеством для организаций фармацевтической отрасли |
| Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 | Порядок государственной регистрации медицинских изделий |
| ТН ВЭД ЕАЭС | Коды для идентификации фармацевтической продукции при таможенном оформлении |
Дополнительно могут применяться международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 13485, ISO 9001 — в зависимости от специфики продукции или услуг.
Основные этапы процедуры сертификации
В нашем центре «СтандартСоюз» процедура оформления разрешительных документов состоит из нескольких ключевых этапов:
Важно: для каждой категории продукции существует своя специфика оформления. Так, например, для лекарственных средств требуется государственная регистрация, а для медицинских изделий — еще и подтверждение соответствия по ТР ТС 032/2013.
Часто задаваемые вопросы
Мы регулярно получаем схожие вопросы от клиентов. Вот некоторые из них с нашими экспертными ответами:
Практические кейсы и опыт работы центра «СтандартСоюз»
В 2023 году к нам обратился крупный российский импортер медицинских изделий из Германии. На момент обращения продукция уже находилась на таможне, а часть документов была оформлена по стандартам ЕС. За 12 рабочих дней мы организовали дополнительные лабораторные испытания, перевели и легализовали необходимую документацию, обеспечили получение сертификата соответствия по ТР ТС 032/2013 и сопроводили процесс таможенного оформления. Итог: партия была допущена к реализации, а клиент избежал простоев и штрафов.
В другом случае российский производитель биологически активных добавок обратился за помощью в регистрации маркировки по ТН ВЭД и оформлении декларации соответствия. Благодаря грамотной подготовке и взаимодействию с лабораторией мы сократили сроки оформления до 14 рабочих дней (против стандартных 30-40), что позволило выйти на рынок в срок и избежать убытков.
Экспертные рекомендации для бизнеса
Контактная информация и поддержка
Центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» готов сопровождать ваш бизнес на всех этапах подтверждения соответствия фармацевтической продукции. Бесплатная консультация по телефону 7 (812) 409-41-50 или на email msk@standartsouz.ru.
Мы гарантируем индивидуальный подход, прозрачную стоимость услуг, сопровождение на всех этапах и актуальную информацию по изменяющемуся законодательству. Доверьте оформление документов профессионалам — это инвестиция в стабильность вашего бизнеса и безопасность конечного потребителя.
