что подлежит сертификации?

весь список

Хотите получить документ в короткий срок?

Заполните следующую форму-заявку прямо сейчас. Наши специалисты возьмут на себя все вопросы по оформлению пакета документов.

Рассчитать стоимость

узнать сроки и стоимость
услуги онлайн

Оформлять декларацию о соответствии медицинских изделий больше не нужно

Оформлять декларацию о соответствии медицинских изделий больше не нужно

В начале 2021 года из списка продукции, подлежащей декларированию в системе ГОСТ Р, были исключены медицинские изделия (медицинские инструменты, перевязочные материалы, приборы для лечения и диагностики, специальная мебель, изделия протезно-ортопедические, линзы для глаз и многое другое). Данное правило введено Постановлением правительства РФ №982 от 4 июля 2020 г. Теперь производителям (импортерам) медицинских товаров будет достаточно получить отказное письмо или добровольный сертификат. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий. 

Еще один новый нормативный акт — Постановление правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1445, которое будет актуально в течение 6 лет (до 2027 г). Документ устанавливает требование о переоформлении лицензии для изготовителей медицинских изделий и компаний, занимающихся техобслуживанием данной продукции.

Перед получением лицензии предпринимателям потребуется внедрить систему менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. После этого компаниям рекомендуется заказать оценку соответствия СМК.

Приобрести необходимую документацию вы можете в нашем центре сертификации.

 

Остались вопросы?

Спросите специалиста

и получите ответ по e-mail

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Новости

С 1 декабря 2021 г. работа испытательных лабораторий станет более открытой

С 1 декабря 2021 г. работа испытательных лабораторий станет более открытой

Через несколько дней вступят в силу положения, утвержденные приказом Минэкономразвития РФ № 704 от 24.10.2020 г.  У испытательных лабораторий появятся новые обязанности,Читать далее29/11/2021
Состоялся опрос о методах проведения аудита

Состоялся опрос о методах проведения аудита

Пандемия COVID-19 явилась катализатором перехода большинства профессий на удаленку. Органы по сертификации не стали исключением, они продемонстрировали высокую изобретательность в предоставлении услугЧитать далее20/11/2021
Как новые требования влияют на работу аккредитованных лабораторий?

Как новые требования влияют на работу аккредитованных лабораторий?

  Недавно завершилась межотраслевая сессия в рамках международного форума «Всемирный день качества – 2021», на которой обсуждалась роль лабораторных испытаний в подтвержденииЧитать далее12/11/2021

выгодные предложения

  • Разработка + регистрация ТУ - 10%

  • Разработка + регистрация ТУ + разработка ТИ -12%

  • Разработка + регистрация ТУ + Декларация ТР ТС -15%

  • Разработка + регистрация ТУ + Декларация ТР ТС + ХАССП - 20%

  • Декларация соответствия ТР ТС + добровольный сертификат -15%

  • Сертификат ТР ТС + ИСО 9001 -15%

  • Оформляя Сертификата ТР ТС более 1 года - ИСО в подарок!

Узнать больше Услуги севтест

довольные клиенты

Оставить отзыв